Sobre este producto Asociación de vitaminas del grupo B. Nombre del fármaco Vitamina B12 5000 mcg + Vitamina B1 250 mg + Vitamina B6 250 mg. Usos El uso de B19 está indicado en el tratamiento de estados de deficiencia de vitaminas del complejo B debido al incremento de las necesidades, reducción del consumo o reducción de la absorción, que podrían manifestarse como casos de dolores de espalda, en convalecencias o dietas insuficientes. Contraindicaciones En caso de alergia a alguna de las vitaminas del complejo (p.ej.: tiamina) y a la lidocaína (en la forma inyectable). Pacientes en tratamiento con levodopa sola. Pacientes con insuficiencia renal o hepática. Menores de 14 años. Pacientes con Enfermedad de Leber (atrofia hereditaria del nervio óptico) o ambliopía tabáquica. Precauciones Para el tratamiento de la anemia megaloblástica por déficit de vitamina B12, la única vía admitida como efectiva es la parenteral intramuscular. Sin embargo, hay trabajos que, usando megadosis por vía oral, pueden incluso tratarse las anemias perniciosas (tipo Addison-Biermer). La administración de piridoxina (vitamina B6) no debe realizarse a dosis mayores a 300 mg o por un periodo más largo que lo recomendado ya que su administración en estas condiciones se ha asociado con efectos adversos neurológicos (neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos). En pacientes con anemia megaloblástica por carencia de B12 la suplementación debe realizarse por vía parenteral. Previo a la administración de vitamina B12 en pacientes con anemia megaloblástica se debe descartar un potencial déficit de folato ya que sino podrían corregirse parcialmente las alteraciones megaloblásticas hematológicas y enmascarar el déficit de folato (vitamina B9); además los folatos pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12. Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente. Previamente al tratamiento con vitamina B12 y tras 5-7 días de tratamiento se deben monitorizar el recuento sanguíneo completo y las concentraciones séricas de vitamina B12, folato, y reticulocitos. En pacientes con anemia megaloblástica, los niveles séricos de potasio se deben monitorizar durante las primeras 48 horas de tratamiento con cianocobalamina. En caso de anemia megaloblástica grave, si se tratase de forma intensiva con cianocobalamina, podría haber riesgo de hipopotasiemia, trombocitosis y reacción fatal. Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad a causa de la piridoxina, que se puede manifestar con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se debe evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este medicamento. En individuos susceptibles podría producirse gota, por el contenido de vitamina B12, debido al aumento de la degradación de ácidos nucleicos. La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia, infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos supresores de la médula ósea Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina. Se conoce la existencia de sensibilidad cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina. En pacientes tratados con hidroxocobalamina se ha informado de la aparición de anticuerpos al complejo hidroxocobalaminatranscobalamina II. Este medicamento puede producir mareos en algunos pacientes, los cuales deben abstenerse de conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento. Reacciones adversas Durante la administración de este medicamento pueden ocurrir cambios en el color y olor de la orina lo cual es normal. De forma poco frecuente (1/1.000 a <1/100) se han reportado: Cefaleas, parestesias y/o alteraciones sensitivas, somnolencia, náuseas, vómitos, erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad. Otras reacciones adversas que se han notificado asociadas con la utilización de los principios activos y en muy raras ocasiones, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud, son: Trombocitopenia, púrpura, neuropatía, edema, irritación, enrojecimiento ocular, molestias abdominales, diarrea moderada, pérdida de apetito, fotosensibilidad, con cambios en la piel como lesiones vesiculares y ampollares, eritema, erupción o prurito; se ha sugerido que grandes dosis de piridoxina podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. Se ha descrito un caso de aparición de rosácea fulminans tras la ingestión diaria de dosis elevadas de vitaminas B (piodermia facial, con nódulos confluentes, papulopústulas y seborrea en cara y cuello). En forma excepcional y con la vitamina B1, se han descrito reacciones secundarias a fenómenos de sensibilización individual: Estornudos repetidos, prurito, urticaria, disnea, cuadros que son leves por vía oral o subcutánea, pero que pueden ser bastante más graves (reacción anafilactoide) cuando la vitamina B1 se inyecta por vía intravenosa o intramuscular. La administración repetida de vitamina B1 puede provocar, en raras ocasiones, la aparición de hipersensibilidad tardía. El tratamiento prolongado y a dosis elevadas con piridoxina (vit. B6) se ha relacionado con el desarrollo de neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos que pueden incluir parestesias y reducción de la propiocepción; estos síntomas generalmente disminuyen tras la interrupción del tratamiento. La administración de grandes dosis de piridoxina (vit. B6) podrían inducir un defecto metabólico que afecta a la integridad de la estructura de la piel. Eventualmente podría ocurrir un síndrome de dependencia y abstinencia tras la administración de piridoxina, a dosis elevadas y por períodos superiores a 1 mes; ocasionalmente la piridoxina podría producir insomnio y con altas dosis afectación de la memoria. Con frecuencia desconocida, asociados a la administración parenteral de tiamina, se han reportado dolor, prurito, ardor o endurecimiento en el lugar de la inyección, así como sensación de hinchazón en todo el cuerpo. Interacciones La tiosemicarbazona y el 5-fluorouracilo anulan la acción de la tiamina (vit. B1) y el consumo de alcohol inhibe su absorción. Los diuréticos del asa, como la furosemida, pueden acelerar la eliminación de la tiamina, disminuyendo sus niveles plasmáticos. La piridoxina (Vit. B6) acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que reduce su eficacia, a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (carbidopa). Puede disminuir las concentraciones plasmáticas de fenobarbital y fenitoína. Puede potenciar el riesgo de fototoxicidad por amiodarona. Tratamientos prolongados con penicilamina, hidralazina, antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides, ciclosporina, etc.), antineoplásicos (ciclofosfamida) pueden determinar un incremento de los requerimientos de piridoxina. Los suplementos de ácido ascórbico (vit. C): pueden disminuir la absorción de vitamina hidroxocobalamina (vit.B12); debe evitarse la administración de grandes dosis de ácido ascórbico durante la hora siguiente a la administración de la vitamina B12 por vía oral. Neomicina, colchicina, famotidina, ranitidina, inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, rabeprazol, lanzoprazol, etc), anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona, pirazinamida), antituberculosos (isoniazida, cicloserina, etionamida, pirazinamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides), metformina, preparaciones de potasio de liberación sostenida, radiaciones de cobalto e ingesta excesiva de alcohol pueden disminuir la absorción de vitamina B6 y B12. Los anticonceptivos orales y dosis elevadas de ácido fólico