Rixatyl 20: Cada comprimido recubierto contiene: Rivaroxabán 20 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Lauril Sulfato de Sodio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa E15, Povidona, Polietilenglicol 6000, Propilenglicol, Talco, Dióxido de Titanio, Oxido Férrico Rojo, c.s. Acción Terapéutica: Inhibidor directo del factor Xa. Código ATC: B01AF01. Indicaciones: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y de la embolia sistémica (ES) en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular en quienes la anticoagulación sea apropiada según sus factores de riesgo (insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edad =75 años, diabetes mellitus, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo). Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia de pulmón (EP) en pacientes adultos y para la prevención de la TVP y de la EP recurrentes. Posología: Prevención del ACV y de la ES en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular: La dosis recomendada es de 20 mg de rivaroxabán, 1 vez al día. Dosis máxima: 20 mg/día. Duración del tratamiento: se debe continuar el tratamiento mientras persistan los factores de riesgo para ACV y ES, y siempre que el beneficio de la prevención sobrepase el riesgo de sangrado. Tratamiento y prevención de la recurrencia de la TVP y de la EP: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la TVP y de la EP agudas es de 15 mg de rivaroxabán, 2 veces al día, durante las primeras 3 semanas de tratamiento, seguido de 20 mg de rivaroxabán, 1 vez al día para el tratamiento continuo y la prevención de TVP y de EP recurrentes. Se debe continuar el tratamiento mientras persistan los factores de riesgo para TVP y siempre que el beneficio de la prevención sobrepase el riesgo de sangrado. Se debe considerar una duración corta del tratamiento (por lo menos 3 meses) en los pacientes con TVP o EP provocadas por factores mayores de riesgo transitorios (es decir, cirugía mayor o traumatismos recientes). Se debe considerar una duración más prolongada del tratamiento en los pacientes con TVP o EP no relacionadas con factores mayores de riesgo transitorios, con TVP o EP no provocada o con antecedentes de TVP o EP recurrentes. Para aquellos casos en que sea necesaria la prevención de TVP o EP recurrentes, luego de haber completado al menos 6 meses de terapia para TVP o EP, la dosis recomendada es de 10 mg, 1 vez al día. En caso de que el riesgo de TVP o EP recurrentes sea alto o que el paciente haya desarrollado TVP o EP recurrentes durante el tratamiento con la dosis de 10 mg, 1 vez al día, se deberá considerar una dosis de 20 mg de rivaroxabán, 1 vez al día. Situaciones posológicas particulares: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a rivaroxabán: en los pacientes tratados para la prevención de ACV y ES, se debe interrumpir el tratamiento con AVK y se debe iniciar la terapia con rivaroxabán cuando el RIN sea =3.0. En los pacientes tratados para prevenir las recurrencias de TVP y EP, se debe interrumpir el tratamiento con AVK y se debe iniciar la terapia con rivaroxabán cuando el RIN sea =2.5. Al cambiar de un AVK a rivaroxabán, los valores del RIN se encontrarán falsamente elevados después de tomar rivaroxabán. Por lo tanto, el RIN no es válido para medir la actividad anticoagulante de rivaroxabán. Cambio de rivaroxabán a antagonistas de la vitamina K (AVK): existe la posibilidad que los pacientes padezcan una anticoagulación inadecuada durante la transición de rivaroxabán a AVK. Se debe garantizar una anticoagulación adecuada y continua durante la transición de rivaroxabán a un anticoagulante alternativo. Se debe observar que rivaroxabán puede contribuir a un RIN elevado. En los pacientes que cambian el tratamiento de rivaroxabán a AVK, el AVK se debe administrar simultáneamente hasta que el RIN sea =2.0. Durante los dos primeros días del período de cambio, se debe emplear una dosis inicial estándar de AVK, seguida por dosis de AVK orientadas por la determinación del RIN. Durante el tratamiento combinado de rivaroxabán y AVK, el RIN no se debe determinar antes de 24 horas posteriores a la dosis previa de rivaroxabán pero antes de la próxima dosis de rivaroxabán. Luego de discontinuar el tratamiento de rivaroxabán, la determinación del RIN se puede hacer 24 horas después de la última dosis. Cambio de anticoagulantes parenterales a rivaroxabán: los pacientes que reciben un anticoagulante por vía parenteral, deben discontinuar la administración parenteral e iniciar el tratamiento con rivaroxabán entre 0 y 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (como heparina de bajo peso molecular), o en el momento que se discontinúa la administración continua de un fármaco parenteral (como heparina no fraccionada intravenosa). Cambio de rivaroxabán a anticoagulantes parenterales: se debe suspender el tratamiento con rivaroxabán y se debe administrar la primera dosis del anticoagulante por vía parenteral en el momento en que hubiera correspondido la siguiente dosis de rivaroxabán. Cardioversión: la administración de rivaroxabán se puede iniciar o mantener en los pacientes que podrían requerir de una cardioversión. Para cardioversión guiada por ecocardiografía transesofágica en pacientes no tratados previamente con anticoagulantes, el tratamiento con rivaroxabán se debe iniciar al menos 4 horas antes de la cardioversión para asegurar una adecuada anticoagulación. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Prevención del ACV y de la ES en pacientes con fibrilación auricular no valvular: en pacientes con insuficiencia renal leve no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa se recomienda una dosis de 15 mg de rivaroxabán, 1 vez al día. Los datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal severa son limitados. Por lo tanto, rivaroxabán se debe emplear con precaución en esta población. Tratamiento y prevención de la recurrencia de la TVP y de la EP: en pacientes con insuficiencia renal leve no se requiere ajuste de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa, la dosis recomendada es de 15 mg, 2 veces al día durante las primeras 3 semanas. Luego, cuando la dosis recomendada es de 20 mg, 1 vez al día, se debe considerar una reducción en la dosis de rivaroxabán de 20 mg/día a 15 mg/día si el riesgo de sangrado en el paciente supera el riesgo de recurrencia de TVP y EP. Cuando la dosis recomendada es de 10 mg, 1 vez al día, no se requiere ajuste de dosis. Los datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal severa son limitados. Por lo tanto, rivaroxabán se debe emplear con precaución en esta población. No se recomienda el uso de rivaroxabán en pacientes con un Clcr < 15 ml/min. Pacientes con insuficiencia hepática: en pacientes con enfermedades hepáticas asociadas a coagulopatías y a riesgos de hemorragia clínicamente significativos, incluyendo pacientes con cirrosis, rivaroxabán está contraindicado. Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis en esta población etaria. Modo de administración: Los comprimidos se deben ingerir junto con las comidas. En pacientes que no puedan tragar los comprimidos enteros, se puede triturar el comprimido de rivaroxabán y mezclarlo con agua o algún alimento blando como puré de manzana, inmediatamente antes de su administración por vía oral. La administración de los comprimidos triturados de rivaroxabán de 15 mg y 20 mg debe ir inmediatamente seguida de alimentos. El comprimido triturado de rivaroxabán se puede administrar también por sonda nasogástrica. Se debe administrar en un volumen pequeño de agua por la sonda nasogástrica, irrigándola posteriormente con agua para su vaciado en el estómago. La administración de los comprimidos triturados